具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械经营备案办理需要的资料：
1：执照原件
2：公章
3：场地使用证明或者是红本租赁凭证
4：法定代表人的身份证明及学历证明
5：质量负责人的身份证明及学历证明